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注册证
Registration Certificate
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境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20242141322”基本信息
注册证编号 湘械注准20242141322
注册人名称 湖南银华棠医药科技有限公司
注册人住所 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋
生产地址 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋
产品名称 医用重组胶原蛋白创面液体敷料
管理类别 第二类
型号规格 型号：分为I型和II型。I型规格：10mL、11mL、13mL、14mL、16mL、17mL、19mL、21mL、22mL、28mL、30mL、40mL、50mL、55mL、65mL、70mL、75mL、78mL、80mL、85mL、95mL、100mL、120mL、130mL、140mL、160mL、170mL、190mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL、600mL、700mL、800mL、900mL、1000mL、1100mL/支。Ⅱ型规格：5mL、12mL、15mL、18mL、20mL、25mL、35mL、45mL、60mL、90mL、110mL、150mL、180mL、220mL、300mL、350mL、450mL、550mL、650mL、750mL、850mL、950mL、1000mL、1200mL、1500mL/支（瓶、袋）。
结构及组成/主要组成成分 产品由重组胶原蛋白、甘油、瓜尔胶、椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂酰肌氨酸钠、氯化钠、DMDM乙内酰脲、柠檬酸、纯化水组成。I型为聚乙烯瓶（或带泵头）。Ⅱ型为聚乙烯复合软管、硼硅玻璃瓶或铝塑复合袋。
适用范围/预期用途 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2024/12/25
生效日期 2024/12/25
有效期至 2029/12/24
备注

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  • 湖南省岳阳君山区君山工业园标准化厂房3期17栋
  • OEM负责人蒋总:18073089999
  • 运营负责人谢先生：18476066036
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