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注册证
Registration Certificate
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境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20252170152”基本信息
注册证编号 湘械注准20252170152
注册人名称 湖南银华棠医药科技有限公司
注册人住所 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋
生产地址 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋
产品名称 医用口腔溃疡凝胶
管理类别 第二类
型号规格 12g、15g、18g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、115g、120g、125g、130g、135g、150g、160g、170g、200g、210g、250g、260g、280g、300g、320g、360g/支（瓶）
结构及组成/主要组成成分 本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丁二醇、苯甲酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、黄原胶、羟苯甲酯、纯化水和塑料软管（聚酯PET/聚乙烯PE/聚丙烯PP）、铝塑复合管或塑料瓶组成。
适用范围/预期用途 本品通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、正畸矫治器、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2025/2/12
生效日期 2025/2/12
有效期至 2030/2/11
备注

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  • 湖南省岳阳君山区君山工业园标准化厂房3期17栋
  • OEM负责人蒋总:18073089999
  • 运营负责人谢先生：18476066036
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