| 境内医疗器械(注册) ——“湘械注准20212181712”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20212181712 |
| 注册人名称 |
湖南伟方生命科技有限公司 |
| 注册人住所 |
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12栋厂房206-1室 |
| 生产地址 |
湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋 |
| 产品名称 |
医用妇科凝胶 |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
1.5g/支、2.0g支、2.5g/支、3g/支、5g/支、10g/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
由凝胶与阴道给药器组成。凝胶组分为卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水;阴道给药器由管体、活塞、推杆和管帽组成,材质为聚丙烯(PP)。所含成分不具有药理学作用,产品以非无菌包装提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2022/1/7 |
| 生效日期 |
2021/9/10 |
| 有效期至 |
2026/9/9 |
| 备注 |
受委托企业:湖南银华棠医药科技有限公司;委托生产日期:2024年9月21日。 |